La Gaceta Jurídica

¿Por qué se debe regular la producción de nanomateriales?

Las nanopartículas (NP) naturales existen desde el origen del universo. Un ejemplo son los fullerenos, moléculas con formas esferoidales que contienen de 32 a 960 átomos de carbono sólido molecular. Sin embargo, las NP hechas intencionalmente por el ser humano son conocidas como nanomateriales manufacturados (NM) y tienen apenas 50 años.

El orbe de las nanopartículas es cada vez mayor y, además de beneficios, podría provocar efectos negativos.

El orbe de las nanopartículas es cada vez mayor y, además de beneficios, podría provocar efectos negativos. Foto: educacionista.org.br

scidev.net

00:00 / 23 de agosto de 2015

Un nm está formado por partículas cuyo tamaño oscila entre 1 y 100 nm (nanómetros), lo cual es comparable a un virus. Los nm han mejorado muchos productos como aparatos electrónicos, ropa, cosméticos e, incluso, alimentos para mejorar su aspecto o textura y en medicamentos y sus excipientes. En el mundo hay unas 216 compañías que producen alguno o varios tipos de nm y este número va en incremento debido a los beneficios que generan. Los nm pueden ser producidos en diferentes formas. Los más comunes son nanoesferas, nanotubos y grafenos.

Sin embargo, debido a que la producción de nm se ha incrementado a escala industrial, los trabajadores de estas compañías representan una población susceptible a daños en la salud. Por otro lado, quienes estamos en contacto con  productos o alimentos que contienen nm podríamos ser blanco de algunos efectos no deseados.

Los NM, ¿pueden ser peligrosos?

Al estar compuestos de partículas de tamaño nanométrico, los nm pueden ser inhalados y depositados en sitios profundos del pulmón causando inflamación. Los nm pueden penetrar en el torrente sanguíneo y alcanzar otros tejidos, lo que podría causar efectos adversos adicionales a los causados en el pulmón al ser inhalados.

Quienes consumimos alimentos que contienen nm constituimos otro grupo susceptible de desarrollar algún tipo de efecto adverso. No obstante, aún no hay estudios concluyentes sobre los efectos que tiene la exposición oral, en especial en tiempos prolongados.

Sin embargo, la creciente preocupación sobre los efectos adversos se debe a que existe evidencia científica que señala que cuando los nm se acumulan en algún tejido pueden causar alteraciones celulares y procesos inflamatorios.

Dificultades para su regulación

Debido al posible riesgo para la salud asociado a la exposición a nm, derivado de la evidencia generada por la comunidad científica, agencias como el Departamento de Salud, Seguridad y Medio Ambiente de John Hopkins Medicine y el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional de Japón, han sugerido la necesidad de regular su manejo.

No obstante, lograrlo no es sencillo debido, por ejemplo, a que no hay una definición universal. Muchas organizaciones, instituciones gubernamentales y no gubernamentales han hecho esfuerzos para definir a los nm desde 2004. Pero, al no tener una definición, es difícil establecer qué es exactamente lo que debe regularse.

La dificultad en acordar una definición se debe a que, pese a considerarse np a las partículas cuyo tamaño está entre 1 a 100 nm, se requiere tomar en cuenta si, por ejemplo, tienen ese tamaño en una, dos o tres dimensiones; si son biopersistentes o insolubles; si tienen porcentaje mayor a 50 por ciento de nanopartículas, pudiendo también tener el 50 por ciento de partículas mayores a 100 nm y si tienen una dimensión incluso menor a 1 nm, entre otras.

¿Qué pasará en el cercano futuro con aquellos materiales que sean menores a 1 nm en todas sus dimensiones? Esto anticipa que, además de nuevas propiedades físicas y químicas, tengan posibles efectos adversos. Otro obstáculo para regular los nm es la falta de métodos estandarizados para evaluar sus características, tamaño, morfología, área superficial y toxicidad.

En el mundo se emplea diferentes metodologías para evaluar las características físicas y la toxicidad; por ejemplo, modelos experimentales como cultivos celulares o animales de laboratorio. Pero es difícil comparar resultados ya que, frecuentemente, se utiliza diferentes tipos de células, cepas de animales, concentraciones/dosis, tiempos de exposi- ción y hasta forma de preparar los nm para los experimentos.

Debido a que algunos nm son utilizados en fármacos, se requiere estudios pre-clínicos para garantizar su seguridad en humanos, determinando, entre otras cosas, el proceso de absorción, distribución, metabolismo y excreción. Sin embargo, no es sencillo realizar un diseño general para todos, ya que, por ejemplo, el dióxido de silicio y el de zinc se comportan distinto a pesar de que ambos son óxidos metálicos.

Para saber exactamente el impacto que tienen estos nm en la salud humana, es necesario tener evidencia epidemiológica, es decir, estudios hechos en humanos, que expliquen a qué concen- traciones, por cuánto tiempo y por cuál vía (inhalatoria, oral, dérmica) han estado expuestos, tomando en cuenta factores como edad, sexo, enfermedades previas, tipo de alimentación, tabaquismo, alcoholismo, medidas de seguridad en el área de trabajo, etc.

En este sentido, la Agencia Internacional de Investigación de Cáncer ha clasificado a algunos nm, entre ellos al dióxido de titanio, como posibles carcinógenos, tomando en consideración los estudios en modelos experimentales y los limitados estudios en humanos. El dióxido de titanio es ampliamente utilizado en la industria cosmética, farmacéutica y alimenticia.

Por su parte, el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional ha clasificado a este agente como probable carcinógeno para personas que trabajan donde se sintetiza o procesa y recomienda no exponerse a concentraciones mayores a 0,3 mg/m3/10 horas en Estados Unidos.

Por otro lado, debe considerarse la realización de estudios epidemiológicos asociados al consumo oral de nm, ya que actualmente el carbonato de calcio, dióxido de titanio, dióxido de silicio y silicato de magnesio (conocidos en el mundo de los aditivos como E170, E171, E551 y E552, respectivamente) tienen cierto porcentaje de np de dichos compuestos.

Consideraciones para política científica

Los marcos regulatorios en países desarrollados como Estados Unidos y de la Unión Europea (ue) contemplan recomendaciones sobre los límites de exposición ocupacional a nanopartículas, así como el uso de respiradores y equipo de protección. En la ue, hay proyectos de etiquetar los productos que contengan nm. Además, el Codex Alimentarious tiene un calendario para revisar aditivos que podrían contener nm.

Asimismo, algunos países desarrollados en Asia, como Japón, aún no tienen regulaciones para los nm contenidos en aditivos, mientras que India ya cuenta con límites de nm en algunos alimentos. Sin embargo, muchos países en desarrollo aún no han adoptado recomendaciones de los desarrollados ni contemplan establecer regulaciones propias.

Los principales puntos a considerarse para establecer regulaciones o mejorar las existentes son los orientados a proteger a los trabajadores sin disminuir la producción de nm, considerando que representan beneficios en biomedicina, energía, agricultura, electrónica, física e ingeniería.

También debe promoverse información sobre posibles efectos adversos, así como indicar claramente en la etiqueta los productos que contengan nanomateriales manufacturados, basándose en el derecho a ser informado que tiene todo trabajador o consumidor de nm. 

Esto sugiere la revisión periódica de la evidencia científica en modelos experimentales que evalúen la toxicidad de los nm promoviendo estudios epidemiológicos.

La creación de una base de datos mundial que incluya los nm, las cantidades que se produce, el número de trabajadores, la concentración a la que están expuestos y el tiempo de trabajo serían ideales para un registro y estimación de su impacto.

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