Wednesday 7 Dec 2022 | Actualizado a 22:07 PM

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos de las vacunas contra el COVID-19?

La única forma de determinar la eficacia es comparar al grupo vacunado con un número equivalente de personas no vacunadas, es decir, con un grupo placebo.

/ 18 de noviembre de 2020 / 18:25

Para probar la eficacia y la inocuidad de las vacunas experimentales contra el covid-19, se llevan a cabo ensayos clínicos con decenas de miles de voluntarios, por lo general divididos a la mitad entre un grupo placebo y un grupo tratado.

Este es el caso de los ensayos de Pfizer/BioNTech y de Moderna, que recientemente informaron de una muy alta efectividad.

Quiénes realizan ensayos clínicos?

El grupo estadounidense Pfizer realiza y financia el ensayo clínico de su propia vacuna en 44.000 personas en Estados Unidos, Brasil, Alemania, Sudáfrica y Turquía. Los participantes se postulan como voluntarios y si son aceptados reciben dos dosis con tres semanas de diferencia, mientras son controlados regularmente.

Moderna realiza su ensayo en asociación con los Institutos Nacionales de Salud, la organización de investigación pública más grande de Estados Unidos, que cofinancia el estudio y desarrolló conjuntamente la vacuna, también en dos dosis, con un intervalo de cuatro semanas. Se lleva a cabo solo en Estados Unidos, con 30.000 voluntarios.

¿Saben los participantes si reciben el placebo o la vacuna?

No. La enfermera que les administra la inyección también lo ignora. El placebo es un simple suero fisiológico (solución salina), sin ningún efecto terapéutico.

¿Cómo se sabe si la vacuna es eficaz?

Todos los voluntarios de los ensayos siguen sus vidas con normalidad: después de sus inyecciones se van a casa, trabajan, estudian y viven como todos los demás, con las mismas recomendaciones de cuidados, confinamiento o uso de máscara que el resto de la población.

Con el tiempo, un número de participantes se contagiará espontáneamente de covid-19. Se sabrá porque ellos deben informar periódicamente a los investigadores sobre sus síntomas y se diagnosticará cualquier caso sospechoso.

Si la vacuna es efectiva, el número de casos en el grupo de los participantes que recibieron la vacuna real será menor que en la otra mitad, que solo recibió el placebo.

El objetivo es que la diferencia sea lo suficientemente significativa como para descartar que sea resultado del azar. Los métodos estadísticos entran en juego para lograr un nivel de certeza predeterminado. Una eficacia del 100% significaría que no hubo ningún caso entre los vacunados y sí varios en el grupo de placebo.

Hay que tener en cuenta que el objetivo principal de la vacuna no es prevenir el contagio por el coronavirus sino evitar que las personas desarrollen la enfermedad causada por el virus, es decir, el covid-19. Se considerará particularmente eficaz si, además, previene las formas graves de covid-19.

La idea es que si una vacuna previene caer enfermo, se logrará el objetivo de salud pública, incluso si las formas asintomáticas continúan propagándose.

¿Son los participantes expuestos voluntariamente al coronavirus?

No. Simplemente se observa si, «en la vida real», existe una diferencia en la incidencia de covid-19 entre las personas que han sido vacunadas y las que no.

Como la enfermedad no tiene una cura 100% efectiva, no sería ético infectar deliberadamente a personas con el coronavirus, aunque algunos investigadores han propuesto hacerlo en personas jóvenes y sanas.

Pero ¿por qué tener un grupo placebo?

Si se le hiciera seguimiento a 10.000 personas vacunadas y 100 enfermasen de covid-19, ¿cómo sabríamos el grado de efectividad de la vacuna? Podría ser que sin la vacuna hubiera habido la misma cantidad de enfermos, o el doble, o 10 veces más.

La única forma de determinar la eficacia es comparar al grupo vacunado con un número equivalente de personas no vacunadas, es decir, con un grupo placebo.

Con una muestra muy amplia de decenas de miles de personas, representativa de la población, es casi seguro que los dos grupos tendrán la misma diversidad de perfiles y comportamientos, lo que permite compararlos.

De hecho, no hay ninguna razón por la que todos los adultos jóvenes de un grupo, por ejemplo, se nieguen a usar una mascarilla, pero tampoco para que lo hagan los del otro grupo. Sobre todo porque cada uno de ellos ignora si ha recibido el placebo o la vacuna.

¿Quién analiza los datos?

No son las empresas las que analizan los datos directamente, sino los comités de expertos independientes a menudo llamados «data and safety monitoring board» (junta de monitoreo de datos y seguridad, DSMB), y cuyos miembros se mantienen anónimos para protegerlos de cualquier presión política o de otro tipo.

En el caso de Pfizer, este comité está formado por cinco personas.

En el caso de Moderna, AstraZeneca/Oxford y Johnson & Johnson, los Institutos Nacionales de Salud han creado un comité único de expertos independientes, con 10 a 15 miembros, según Kaiser Health News.

A intervalos regulares previstos en los protocolos de los ensayos, estos comités analizan los datos recopilados para ver a qué grupos pertenecen los participantes. Entonces pueden informar al fabricante en caso de resultados concluyentes, y el fabricante puede usar los datos para solicitar o no solicitar una autorización de comercialización.

Además de la eficacia, los comités vigilan de cerca la seguridad. Analizan la gravedad y la frecuencia de los efectos secundarios, que serán determinantes para autorizar o no el producto.

170 casos, ¿no es una muestra pequeña?

Pfizer informó haber observado 170 casos de covid-19 dentro de los siete días siguientes de la segunda dosis, lo que parece pequeño en comparación con el número total de participantes (44.000).

Pero estadísticamente, este resultado es suficiente. De hecho, se encontraron 162 casos en el grupo de placebo y solo 8 en el grupo vacunado. La diferencia es tan grande que es extremadamente poco probable que sea una casualidad.

La eficacia calculada del 95% significa que las personas vacunadas tenían un 95% menos de probabilidades de contraer covid-19 en comparación con las personas no vacunadas.

¿Podrán vacunarse los voluntarios placebo al final?

Es el gran dilema ético. Por lo general, cuando un fármaco o una vacuna resulta eficaz, se informa a los participantes que recibieron el placebo que han recibido el placebo y se les ofrece, si lo desean, el producto real.

En cualquier caso, nada impide que los participantes que duden acudan de forma independiente a la farmacia para vacunarse.

El problema es que se supone que los ensayos durarán dos años o más, con el fin de determinar la duración de la protección conferida por la vacuna y estar atentos a la aparición de efectos secundarios a largo plazo.

Por el momento, las autoridades sanitarias, cuestionadas por los fabricantes, no han hecho una recomendación para solucionar este problema.

(18/11/2020)

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Pedro Castillo, el maestro rural que fracasó en su intento de reformar Perú

Castillo, de 53 años, era prácticamente desconocido hasta hace cinco años, cuando lideró una gran huelga del magisterio que forzó al gobierno a aumentar los salarios.

Por AFP

/ 7 de diciembre de 2022 / 22:04

Cuando fue electo el año pasado, el maestro rural de izquierda Pedro Castillo se convirtió en el primer presidente de Perú sin lazos con las élites.

Generó esperanzas de reformas, pero como varios de sus predecesores, fue destituido el miércoles en medio de acusaciones de corrupción, horas después de que intentara infructuosamente disolver el Congreso.

Más tarde, la fiscalía de Perú anunció su detención.

Castillo, de 53 años, era prácticamente desconocido hasta hace cinco años, cuando lideró una gran huelga del magisterio que forzó al gobierno a aumentar los salarios.

Nació el 19 de octubre de 1969 en Puña, un pueblo del distrito de Chota, en la región norteña de Cajamarca, donde fue maestro de una escuela rural durante 24 años. Es el tercero de nueve hermanos y sus padres son campesinos analfabetos.

De niño, ayudaba a sus padres en el trabajo de la granja y debía caminar varios kilómetros para ir a la escuela.

«Por primera vez, nuestro país será gobernado por un campesino, una persona que pertenece a los sectores oprimidos», dijo el día que asumió la presidencia, emocionado, vistiendo un traje tradicional andino negro y un enorme sombrero blanco típico de  su pueblo.

Le puede interesar: El Congreso de Perú destituye al presidente Pedro Castillo.

«No más pobres en un país rico», repitió como un mantra el ahora expresidente durante su campaña como abanderado de Perú Libre, un minoritario partido marxista leninista.

Con su sombrero blanco de copa alta típico de Cajamarca recorrió el país, a veces a caballo, para conseguir votos. En ocasiones poco formales, vestía poncho y sandalias confeccionadas con neumáticos usados.

Prometió «un país sin corrupción» y conquistó el sentimiento de indignación de millones de peruanos.

Dio una gran sorpresa al superar por estrecho margen en el balotaje a la derechista Keiko Fujimori, hija del encarcelado expresidente Alberto Fujimori (1990-2000).

Tras ser electo, sin embargo, un asesor de imagen le aconsejó que abandonara el sombrero para mejorar sus bajos índices de aprobación.

Católico, acostumbraba citar pasajes bíblicos para justificar su rechazo al aborto, al matrimonio homosexual y a la eutanasia.

En el patio de su casa hay un cuadro de Jesús rodeado de ovejas con la leyenda en inglés «Jehova is my shepherd» (Jehová es mi pastor).

– «Ataque sin cuartel» –

La destitución de Castillo por «permanente incapacidad moral» fue aprobada el miércoles, horas después de que el mandatario anunciara la disolución del Congreso, instalara un toque de queda y dijera que gobernaría por decreto.

Apenas dos horas después, la vicepresidenta Dina Boluarte asumió la jefatura del Estado en el Congreso hasta el fin del mandato de Castillo, en julio de 2026.

Fue el tercer intento del Congreso por sacar del poder a un presidente que registraba un rechazo de 70% y que tiene seis investigaciones judiciales en su contra por corrupción y fraude. Varios familiares y allegados suyos también han sido acusados de corrupción.

La pertinaz pugna entre el Ejecutivo y Legislativo se atizó este año por una investigación fiscal contra el líder sindical por dirigir una presunta «organización criminal» que reparte contratos públicos a cambio de dinero.

La oposición le acusaba además de falta de rumbo. Criticaban sus constantes crisis ministeriales que se tradujeron en cinco gabinetes y una rotación de 80 ministros, algo inédito en Perú.

Para la mayoría del Congreso «no es posible que un campesino gobierne al país», dijo el miércoles el expresidente al anunciar que cerraba el parlamento.

Pero las fuerzas armadas y la policía no lo apoyaron, y el Congreso lo ignoró y aprobó su juicio político.

Una moción similar derivó en la caída de los exmandatarios Pedro Pablo Kuczynski en 2018, y Martín Vizcarra en 2020. El expresidente Alberto Fujimori fue destituido por el Congreso en noviembre de 2000.

En 2017, durante la huelga magisterial que encabezó, el gobierno vinculó a los líderes del magisterio con el Movadef, brazo político de la derrotada guerrilla maoísta Sendero Luminoso, considerado «terrorista» en Perú.

«Rechazo categóricamente las denuncias», replicó Castillo, quien había integrado en Cajamarca las «rondas campesinas» armadas que resistían incursiones de Sendero durante el conflicto interno (1980-2000).

Cerca de su casa, Castillo tiene una granja de una hectárea donde cultiva maíz y patatas, y cría pollos y vacas.

Cuando conoció en el palacio de gobierno a su predecesor, el presidente interino Francisco Sagasti, le preguntó en broma dónde colocaría a todos sus animales de la granja.

Sugirió entonces que la residencia presidencial podría convertirse en un museo para quebrar los símbolos de la época colonial, y dijo que volvería a ser maestro cuando terminara su mandato en 2026.

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Los rastafaris sudaneses luchan contra los prejuicios y la represión

En las sentadas, marchas y concentraciones, las banderas con el retrato de Bob Marley, los gorros rojo-verde-amarillo y los grandes temas del reggae en inglés o árabe están por todas partes.

Sudaneses visitan una exposición de ojetos rastafaris en la capital de Sudán, Kahrtoum, el 14 de octubre de 2022. Foto: AFP.

Por AFP

/ 7 de diciembre de 2022 / 21:48

Con sus largas rastas y su gorro de lana, Abdallah Ahmed sabe que es uno de los rastafaris, y que puede traerle problemas en su país, Sudán.

Si bien en Jamaica el emperador etíope Haile Selassie es considerado un mesías por los rastafaris que le siguen, en Sudán, el rastafarianismo es un movimiento más cultural que místico.

Sin embargo, bajo el régimen del dictador Omar al Bashir, Abdallah Ahmed -de nombre artístico Max Man- sufrió la saña de su policía islámica. En 2017 fue detenido en un concierto de reggae acusado de posesión de drogas. Fue condenado a 20 latigazos.

En esos años, la policía de la moral no dudaba en rapar las rastas en público y en agredir a los rastafaris por incumplir el estricto código de vestimenta que el régimen imponía entonces.

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«Los rastafaris no mueren»

En 2019, cuando el ejército derrocó a Bashir bajo la presión del pueblo, los rastafaris «estaban super entusiastas», cuenta este sudanés de 31 años.

«Surgieron muchos músicos y artistas», dice a la AFP este hombre que durante la dictadura tuvo que vivir su pasión en la clandestinidad.

Sin embargo, cuando el general Abdel Fatah al Burhan restableció el poder militar con su golpe de Estado hace un año, todas las puertas volvieron a cerrarse.

Entre los 121 manifestantes muertos en la represión había varios rastafaris, afirma Afraa Saad, una cineasta de 35 años que también lleva largas rastas.

A menudo, en las redadas que preceden o siguen las convocatorias de manifestaciones, los rastafaris dicen que son los primeros en caer, porque son los más visibles. Y entre estos jóvenes de pelo largo, varios han salido de detención con la cabeza rapada.

Para Abdallah Ahmed, los rastas, con su aspecto atípico, son un «objetivo» de las autoridades.

«Pero eso nunca les impidió dejarse las rastas, algunos murieron por no esconder» el hecho de ser rastafaris, añade.

Tanto es así que junto a los habituales eslóganes «¡Militares a los cuarteles!» y «¡Poder para los civiles!», ha aparecido el ya emblemático «Los rastafaris no mueren».

«Luchar por nuestros derechos»

En las sentadas, marchas y concentraciones, las banderas con el retrato de Bob Marley, los gorros rojo-verde-amarillo y los grandes temas del reggae en inglés o árabe están por todas partes.

«El rastafarianismo nos enseña a decir la verdad, a ser valientes, a luchar por nuestros derechos», dice Abdallah Ahmed.

Y sin embargo, señala Afraa Saad, existe un prejuicio muy arraigado en Sudán y otros países, de que «alguien que lleva rastas es un drogadicto que no sabe comportarse correctamente».

«A menudo la gente me pregunta cómo una chica puede llevar rastas cuando hay otros peinados respetables», dice.

Pero para ella, llevar rastas es mucho más que una cuestión estética. Es un mensaje político.

Bajo el régimen de Bashir, la vestimenta de las mujeres estaba estrictamente controlada y su papel en la sociedad se redujo considerablemente.

En respuesta, Afraa Saad se dejó crecer rastas. «Se han convertido en mi identidad, en lo que soy», dice.

Saleh Abdallah, diez años menor que ella, se dejó crecer el pelo para protestar contra el golpe.

«Y me dejaré las rastas hasta que caiga el régimen militar», asegura durante una manifestación antigolpista.

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Ecuador impone el uso de mascarilla en espacios cerrados por casos de COVID-19

Ecuador había relajado progresivamente las medidas restrictivas por el COVID-19, luego de que disminuyeran los casos. En octubre, Lasso declaró el fin de la pandemia en el país.

Ecuador impone el uso de mascarilla en espacios cerrados por COVID-19.

Por AFP

/ 7 de diciembre de 2022 / 19:37

Ecuador impuso este miércoles nuevamente el uso obligatorio de mascarilla en lugares cerrados, tras el aumento de enfermedades respiratorias, entre ellas, el COVID-19.

El Comité de Operaciones de Emergencia (COE) nacional dispuso «para toda la ciudadanía utilizar la mascarilla de forma obligatoria en espacios cerrados, lugares poco ventilados y donde no se pueda mantener el distanciamiento», dijo en rueda de prensa Juan Zapata, ministro del Interior y presidente del COE.

El organismo también recomendó el uso del tapabocas en lugares abiertos donde se desarrollen eventos masivos, así como el aislamiento voluntario por cinco días cuando haya síntomas de enfermedades respiratorias.

Ecuador había relajado progresivamente las medidas restrictivas por el COVID-19, luego de que disminuyeran los casos. En octubre último, el presidente Guillermo Lasso declaró el fin de la pandemia en el país, que fue uno de los primeros focos de la enfermedad en Latinoamérica.

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«La gravedad por las infecciones por covid es baja», señaló el ministro de Salud, José Ruales, agregando que «no observamos una variación importante» en el número de defunciones.

Sin embargo, las autoridades reconocieron que en el país de 18 millones de habitantes han aumentado los casos de influenza, gripes estacionarias y covid, especialmente en niños y ancianos.

Además, el COE dispuso al ministerio de Salud elaborar planes de contingencia para la atención de enfermedades respiratorias a fin de ampliar los servicios de salud destinados para su tratamiento y garantizar el abastecimiento de medicamentos.

Ecuador, que declaró la presencia del virus en su territorio el 29 de febrero de 2020, registra más de un millón de casos y alrededor de 36.000 muertos, de acuerdo con la estadounidense Universidad Johns Hopkins.

En el país el 84% de la población en edad para vacunarse ha recibido el esquema completo de inmunización contra el COVID-19.

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La guerra en Ucrania ocupa el debate en la COP15 sobre biodiversidad

"La guerra trae contaminación y una degradación ambiental a largo plazo, destruyendo áreas protegidas y hábitats naturales", dijo Ladislav Miko, representante de la Unión Europea.

Guerra en Ucrania ocupa el debate en la COP15 sobre biodiversidad.

Por AFP

/ 7 de diciembre de 2022 / 19:12

El conflicto en Ucrania ocupó el debate en la trascendental cumbre de Naciones Unidas sobre la biodiversidad en Montreal, este viernes, con las naciones occidentales criticando la destrucción ambiental que trajo la invasión rusa.

La Unión Europea y Nueva Zelanda, que hablaron en nombre de otros países incluido Estados Unidos, llegó luego de que el presidente ucraniano Volodimir Zelenski acusó a Moscú de «ecocidio» y de devastar la población de delfines en país. Rusia respondió diciendo que la reunión era un foro inapropiado y acusó a sus críticos de intentar sabotear un nuevo acuerdo global para la naturaleza.

«La guerra trae contaminación y una degradación ambiental a largo plazo, destruyendo áreas protegidas y hábitats naturales», dijo Ladislav Miko, representante de la Unión Europea en esta reunión conocida como COP15.

«Mientras la guerra continúa, bloquea buena parte de la acción para la conservación y restauración de la naturaleza», añadió.

La representante de Nueva Zelanda, Rosemary Paterson, en nombre del grupo JUSCANZ que incluye a Japón, Australia y Estados Unidos, añadió: «La enorme destrucción ambiental y el daño transfronterizo causado por la agresión militar de Rusia contra Ucrania no puede pasar desapercibida en este foro».

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Invocando el derecho a réplica, el delegado ruso, Denis Rebrikov, dijo: «Rechazamos vehementemente los reclamos contra nosotros por estar fuera del enfoque de esta COP sobre biodiversidad».

Añadió que los conflictos en el pasado reciente, como los de Irak, Libia, Afganistán y Siria, no se plantearon en cumbres ambientales a pesar del daño que hicieron al ecosistema.

«Es difícil no quedarse con la impresión de que estos países están tratando deliberadamente de sabotear la adopción de un marco global» sobre diversidad, añadió Rebrikov.

Más temprano el lunes, el presidente Zelenski dijo que decenas de miles de delfines muertos aparecieron en el Mar Negro y acusó a Rusia de «ecocidio». Científicos ucranianos han culpado de ese hecho al sonar militar usado por las naves de guerra rusas.

Delegados de todo el mundo se reúnen desde este 7 de diciembre y hasta el 19 en Canadá para tratar de sellar un nuevo acuerdo por la naturaleza: un marco de acción proyectado a una década que salve los bosques, océanos y especies amenazadas del planeta antes de que sea demasiado tarde.

Los objetivos, todavía en borrador, apuntan a incluir la promesa fundamental de proteger el 30% de la tierra y los mares del mundo para el 2030, eliminando los subsidios a la pesca y la agricultura dañinas, combatiendo a las especies invasivas y reduciendo el uso de pesticidas.

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Reino Unido aprueba un polémico proyecto de mina de carbón

"Este carbón, que de otro modo sería importado, se usará para producir acero", pero no electricidad, subraya el comunicado gubernamental.

Reino Unido aprueba un polémico proyecto de mina de carbón.

Por AFP

/ 7 de diciembre de 2022 / 18:28

El gobierno británico aprobó este miércoles el proyecto de apertura de una mina subterránea de carbón metalúrgico en el noreste de Inglaterra, que sería la primera en ser construida en más de tres décadas.

El proyecto, localizado en el condado de Cumbria, es blanco de críticas de los defensores del medio ambiente como Greenpeace, que denuncian una «hipocresía climática» de las autoridades.

El ministro del Equilibrio Territorial, Michael Gove, «decidió autorizar» el proyecto, que buscará compensar en sus operaciones las emisiones de efecto invernadero, señaló un comunicado oficial.

«Este carbón, que de otro modo sería importado, se usará para producir acero», pero no electricidad, subraya el comunicado gubernamental.

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La decisión se adoptó en un contexto de fuerte tirantez entre las promeses de creación de puestos de trabajo en plena recesión económica y los compromisos climáticos del gobierno, que apuntan a la neutralidad del carbono para 2050.

El gobierno había aprobado a inicios de 2021 el proyecto de la compañía australiana West Cumbria Mining en la localidad de Whitehaven, pero se vio obligado a reexaminarlo ante la ola de protestas generadas.

Finalmente, ratificó este miércoles su aprobación, alegando que los programas de descarbonización industrial en Reino Unido se limitan al uso de ese combustible como fuente de energía, sin excluir su uso industrial.

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