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¿Cómo funcionan los ensayos clínicos de las vacunas contra el COVID-19?

La única forma de determinar la eficacia es comparar al grupo vacunado con un número equivalente de personas no vacunadas, es decir, con un grupo placebo.

/ 18 de noviembre de 2020 / 18:25

Para probar la eficacia y la inocuidad de las vacunas experimentales contra el covid-19, se llevan a cabo ensayos clínicos con decenas de miles de voluntarios, por lo general divididos a la mitad entre un grupo placebo y un grupo tratado.

Este es el caso de los ensayos de Pfizer/BioNTech y de Moderna, que recientemente informaron de una muy alta efectividad.

Quiénes realizan ensayos clínicos?

El grupo estadounidense Pfizer realiza y financia el ensayo clínico de su propia vacuna en 44.000 personas en Estados Unidos, Brasil, Alemania, Sudáfrica y Turquía. Los participantes se postulan como voluntarios y si son aceptados reciben dos dosis con tres semanas de diferencia, mientras son controlados regularmente.

Moderna realiza su ensayo en asociación con los Institutos Nacionales de Salud, la organización de investigación pública más grande de Estados Unidos, que cofinancia el estudio y desarrolló conjuntamente la vacuna, también en dos dosis, con un intervalo de cuatro semanas. Se lleva a cabo solo en Estados Unidos, con 30.000 voluntarios.

¿Saben los participantes si reciben el placebo o la vacuna?

No. La enfermera que les administra la inyección también lo ignora. El placebo es un simple suero fisiológico (solución salina), sin ningún efecto terapéutico.

¿Cómo se sabe si la vacuna es eficaz?

Todos los voluntarios de los ensayos siguen sus vidas con normalidad: después de sus inyecciones se van a casa, trabajan, estudian y viven como todos los demás, con las mismas recomendaciones de cuidados, confinamiento o uso de máscara que el resto de la población.

Con el tiempo, un número de participantes se contagiará espontáneamente de covid-19. Se sabrá porque ellos deben informar periódicamente a los investigadores sobre sus síntomas y se diagnosticará cualquier caso sospechoso.

Si la vacuna es efectiva, el número de casos en el grupo de los participantes que recibieron la vacuna real será menor que en la otra mitad, que solo recibió el placebo.

El objetivo es que la diferencia sea lo suficientemente significativa como para descartar que sea resultado del azar. Los métodos estadísticos entran en juego para lograr un nivel de certeza predeterminado. Una eficacia del 100% significaría que no hubo ningún caso entre los vacunados y sí varios en el grupo de placebo.

Hay que tener en cuenta que el objetivo principal de la vacuna no es prevenir el contagio por el coronavirus sino evitar que las personas desarrollen la enfermedad causada por el virus, es decir, el covid-19. Se considerará particularmente eficaz si, además, previene las formas graves de covid-19.

La idea es que si una vacuna previene caer enfermo, se logrará el objetivo de salud pública, incluso si las formas asintomáticas continúan propagándose.

¿Son los participantes expuestos voluntariamente al coronavirus?

No. Simplemente se observa si, «en la vida real», existe una diferencia en la incidencia de covid-19 entre las personas que han sido vacunadas y las que no.

Como la enfermedad no tiene una cura 100% efectiva, no sería ético infectar deliberadamente a personas con el coronavirus, aunque algunos investigadores han propuesto hacerlo en personas jóvenes y sanas.

Pero ¿por qué tener un grupo placebo?

Si se le hiciera seguimiento a 10.000 personas vacunadas y 100 enfermasen de covid-19, ¿cómo sabríamos el grado de efectividad de la vacuna? Podría ser que sin la vacuna hubiera habido la misma cantidad de enfermos, o el doble, o 10 veces más.

La única forma de determinar la eficacia es comparar al grupo vacunado con un número equivalente de personas no vacunadas, es decir, con un grupo placebo.

Con una muestra muy amplia de decenas de miles de personas, representativa de la población, es casi seguro que los dos grupos tendrán la misma diversidad de perfiles y comportamientos, lo que permite compararlos.

De hecho, no hay ninguna razón por la que todos los adultos jóvenes de un grupo, por ejemplo, se nieguen a usar una mascarilla, pero tampoco para que lo hagan los del otro grupo. Sobre todo porque cada uno de ellos ignora si ha recibido el placebo o la vacuna.

¿Quién analiza los datos?

No son las empresas las que analizan los datos directamente, sino los comités de expertos independientes a menudo llamados «data and safety monitoring board» (junta de monitoreo de datos y seguridad, DSMB), y cuyos miembros se mantienen anónimos para protegerlos de cualquier presión política o de otro tipo.

En el caso de Pfizer, este comité está formado por cinco personas.

En el caso de Moderna, AstraZeneca/Oxford y Johnson & Johnson, los Institutos Nacionales de Salud han creado un comité único de expertos independientes, con 10 a 15 miembros, según Kaiser Health News.

A intervalos regulares previstos en los protocolos de los ensayos, estos comités analizan los datos recopilados para ver a qué grupos pertenecen los participantes. Entonces pueden informar al fabricante en caso de resultados concluyentes, y el fabricante puede usar los datos para solicitar o no solicitar una autorización de comercialización.

Además de la eficacia, los comités vigilan de cerca la seguridad. Analizan la gravedad y la frecuencia de los efectos secundarios, que serán determinantes para autorizar o no el producto.

170 casos, ¿no es una muestra pequeña?

Pfizer informó haber observado 170 casos de covid-19 dentro de los siete días siguientes de la segunda dosis, lo que parece pequeño en comparación con el número total de participantes (44.000).

Pero estadísticamente, este resultado es suficiente. De hecho, se encontraron 162 casos en el grupo de placebo y solo 8 en el grupo vacunado. La diferencia es tan grande que es extremadamente poco probable que sea una casualidad.

La eficacia calculada del 95% significa que las personas vacunadas tenían un 95% menos de probabilidades de contraer covid-19 en comparación con las personas no vacunadas.

¿Podrán vacunarse los voluntarios placebo al final?

Es el gran dilema ético. Por lo general, cuando un fármaco o una vacuna resulta eficaz, se informa a los participantes que recibieron el placebo que han recibido el placebo y se les ofrece, si lo desean, el producto real.

En cualquier caso, nada impide que los participantes que duden acudan de forma independiente a la farmacia para vacunarse.

El problema es que se supone que los ensayos durarán dos años o más, con el fin de determinar la duración de la protección conferida por la vacuna y estar atentos a la aparición de efectos secundarios a largo plazo.

Por el momento, las autoridades sanitarias, cuestionadas por los fabricantes, no han hecho una recomendación para solucionar este problema.

(18/11/2020)

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EEUU estima que Rusia recurrirá a la fuerza contra Ucrania a mediados de febrero

La número dos de la diplomacia estadounidense también afirmó que los Juegos Olímpicos de Pekín podrían "tener un impacto en su calendario"

La subsecretaria de Estado de EEUU., Wendy Sherman

Por AFP

/ 26 de enero de 2022 / 14:44

Estados Unidos estima que Rusia puede hacer «uso de la fuerza militar» contra Ucrania, «quizá» a mediados de febrero, afirmó este miércoles la vicesecretaria de Estado Wendy Sherman.  

«Todo indica» que el presidente ruso, Vladimir Putin, «hará uso de la fuerza militar en algún momento, quizá entre ahora y mediados de febrero», dijo, aunque aseguró que ignora si el gobernante ha tomado «una decisión definitiva» al respecto.

«No sé qué pasa por la cabeza del presidente Putin. Solo hay una persona que lo sabe, y es el propio presidente Putin», señaló durante una participaciión virtual del Yalta European Strategy, un foro de reflexión sobre «el futuro europeo de Ucrania».

«Creo que incluso las personas que lo rodean no saben lo que hará al final», acotó. 

La número dos de la diplomacia estadounidense también afirmó que los Juegos Olímpicos de Pekín, que se inauguran a principios de febrero en una ceremonia a la que asistirá Putin, podrían «tener un impacto en su calendario».

«Todos sabemos que los Juegos de Pekín comienzan el 4 de febrero con la ceremonia de apertura y el presidente Putin estará allí.

Creo que probablemente no entusiasmará el presidente Xi Jinping si Putin elige ese momento para invadir Ucrania», argumentó Wendy Sherman.

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Medvedev pasa con sobresaltos a semifinales en Melbourne, jugará con Tsitsipas

El tenista ruso se convirtió en el principal favorito del torneo tras la expulsión del país de Novak Djokovic

El ruso Daniil Medvedev celebra en Melbourne

Por AFP

/ 26 de enero de 2022 / 10:26

El ruso Daniil Medvedev, número dos mundial, llegó a salvar una bola de partido y ganó en cinco sets este miércoles al canadiense Felix Auger-Aliassime (9º), por 6-7 (4/7), 3-6, 7-6 (7/2), 7-5 y 6-4, en 4 horas y 42 minutos de batalla, en cuartos de final del Abierto de Australia.

En semifinales, Medvedev se enfrentará el viernes al griego Stefanos Tsitsipas, número cuatro del ranking ATP, que venció con mucho más autoridad (6-3, 6-4, 6-2) al italiano Jannik Sinner (10º).

Medvedev, subcampeón el año pasado en el Abierto de Australia, se convirtió en el principal favorito del torneo tras la expulsión del país de Novak Djokovic (número uno y vigente campeón) antes del inicio de la competición, por no estar vacunado contra el COVID-19.

La estrella rusa, ganador del Abierto de Estados Unidos en 2021, podría convertirse en el primer jugador de la ‘era Open’ (desde 1968) en ganar de manera consecutiva sus dos primeros títulos del Grand Slam.

«Iba dos sets a cero abajo, con él jugando increíblemente bien… Él estaba en todas partes y yo no llegaba a hacer mi mejor tenis. Entonces me pregunté qué haría Novak (Djokovic). Y decidí hacerle trabajar. Si él quería ganar este partido tendría que ir a buscarlo, punto a punto», explicó Medvedev sobre cómo gestó su reacción.

Para los espectadores, el partido, que duró 4 horas y 42 minutos, fue todo un espectáculo para la incertidumbre y la emoción.

Ambos se entregaron al máximo, corrieron por toda la pista, subieron en busca de voleas…

Incluso con 5-4 en el quinto set, cuando sacaba para cerrar el partido, Medvedev tuvo que salvar dos bolas de ‘break’, toda una muestra de cómo Auger-Aliassime se resistió hasta el final.

Un momento marcó sin duda un antes y un después en el partido: cuando el techo de la pista Rod Laver fue cerrado debido a la lluvia, con 2-1 para Medvedev en el ‘tie-break’ del tercer set.

«Sudaba tanto que no llegaba a agarrar mi raqueta en el servicio. Cuando el techo se cerró hacía menos calor. Sentí que el partido cambiaba de bando», admitió el ruso.

En el cuarto set, Medvedev tuvo que salvar una bola de partido en contra, un momento límite que el número dos mundial pudo superar.

Barty-Keys y Swiatek-Collins, el jueves en semifinales

El Abierto de Australia vivirá el jueves las semifinales del cuadro femenino individual, con los duelos Ashleigh Barty-Madison Keys e Iga Swiatek-Danielle Collins.

Ninguna de ellas ha alcanzado nunca la final en este primer Grand Slam del año.

La gran favorita para levantar el trofeo en Melbourne es la australiana Barty, número uno mundial e ídolo local.

Barty lidera el ranking WTA desde el 9 de septiembre de 2019 y cuenta con dos títulos del Grand Slam (Roland Garros 2019 y Wimbledon 2021). Ahora sueña con proclamarse campeona en el gran torneo de su país.

Ha impresionado hasta ahora en este Abierto de Australia y será la gran favorita contra la estadounidense Madison Keys (51ª del mundo), la peor situada en la clasificación WTA de las cuatro semifinalistas.

En la otra parte del cuadro, la polaca Swiatek (9ª) y la estadounidense Collins (30ª) se disputarán el otro billete en juego, después de sellar el miércoles su pasaje a la penúltima etapa de la competición.

Swiatek parece favorita en ese duelo y persigue su segundo título del Grand Slam, tras conquistar Roland Garros en 2020. En Melbourne no había superado nunca los octavos de final.

Collins nunca ha logrado clasificarse para la final en un Grand Slam.

(26/02/2022)

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Boeing ve sus finanzas lastradas por pérdidas derivadas del modelo 787 Dreamliner

La firma dio cuenta de gastos por $us 3.800 MM en el cuarto trimestre por costos de montaje del modelo

Un 787 Dreamliner de Boeing despega en Paine Field en Everett, Washington

Por AFP

/ 26 de enero de 2022 / 10:17

El gigante aeroespacial estadounidense Boeing informó este miércoles fuertes pérdidas en el cuarto trimestre debido a los costos de montaje asociados al 787 Dreamliner, de larga distancia, cuyas entregas suspendió por a problemas de producción.

La firma dio cuenta de gastos por 3.800 millones de dólares en el cuarto trimestre por esos costos de montaje del modelo 787.

En tanto, el grupo registró una pérdida neta de 4.100 millones en ese período, mientras el saldo rojo para todo 2021 fue de 4.200 millones de dólares.

Boeing, que contaba con el regreso paulatino a la actividad del modelo 737 MAX tras los dos accidentes mortales que lo habían dejado en tierra durante más de 20 meses, se vio sorprendida esta vez por defectos de fabricación.

Los defectos se descubrieron a fines del verano boreal de 2020, en la conexión de una parte del fuselaje y en el estabilizador horizontal. Luego aparecieron otros problemas técnicos, en particular en la nariz de la aeronave.

Inicialmente Boeing tuvo que suspender las entregas desde noviembre de 2020 hasta marzo de 2021, luego desde finales de mayo, y además reducir las tandas de producción.

Para el jefe del grupo, David Calhoun, Boeing quiere «garantizar que cada avión que sale del sistema de producción cumpla con especificaciones rigurosas».

«Este esfuerzo sigue teniendo un impacto en nuestras entregas y nuestros resultados financieros, pero estamos plenamente convencidos de que es lo correcto», señaló en una carta a los empleados a la que tuvo acceso la AFP.

(26/01/2022)

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Nuevo derrame en ducto de refinería de Repsol en costa de Perú

La segunda fuga ocurrió en momentos en que cientos de brigadistas trabajan contrarreloj en playas de Perú para limpiar del primer derrame

Vista aérea de un carguero petrolero que provocó derrame de crudo

Por AFP

/ 26 de enero de 2022 / 10:12

Una segunda fuga de crudo en la costa de Perú se produjo el martes mientras se realizaban labores en un ducto submarino de la refinería de la compañía española Repsol para investigar las causas del gran derrame del 15 de enero, informó el miércoles el gobierno.

«El [nuevo] derrame se habría producido el 25 de enero cuando se realizaban trabajos previos al retiro del PLEM (Pipeline End Manifolds, el extremo del ducto), que es un equipo de colección y distribución submarina» desde la refinería a los buques, indicó en un comunicado el Organismo de Evaluación y Fiscalización Ambiental (OEFA), del Ministerio del Ambiente, sin precisar la cantidad de crudo vertida al mar.

La segunda fuga ocurrió en momentos en que cientos de brigadistas trabajan contrarreloj en playas de Perú para limpiar los 6.000 barriles de petróleo derramado hace 11 días cuando el buque tanque «Mare Doricum», de bandera italiana, descargaba crudo en la refinería La Pampilla de Repsol, en Ventanilla, 30 km al norte de Lima.

Datos

La compañía petrolera atribuyó ese primer accidente al oleaje causado por la erupción volcánica en Tonga.

La Marina de Guerra de Perú dijo en un comunicado que el martes, durante un vuelo de inspección para monitorear la zona afectada por el primer derrame, la tripulación observó una «mancha oleosa» en las inmediaciones del ducto de la refinería.

Agregó que tras consultar a Repsol, la empresa respondió que el petróleo «se había filtrado a pesar de haber realizado los trabajos para retirar el crudo, previamente a la ejecución de la inspección y reparación» del ducto.

El crudo derramado el 15 de enero se expandió a lo largo de la costa a más de 40 kilómetros de la refinería, causando la muerte de aves y peces, y afectando 21 playas, según el Ministerio de Salud. También dejó sin trabajo a cientos de pescadores artesanales.

El Ministerio del Ambiente confirmó que el primer vertido afectó a más de 180 hectáreas (equivalentes a unos 270 campos de fútbol) en la franja de playas y 713 hectáreas de superficie en el mar.

(26/01/2022)

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Consejeros de Ucrania y Rusia se reúnen en París en plena crisis

Rusia está en el punto de mira por supuestamente apostar decenas de miles de soldados en la frontera con Ucrania de cara a un ataque

El viceprimer ministro ruso, Dmitri Kozak

Por AFP

/ 26 de enero de 2022 / 10:04

Los consejeros diplomáticos de los dirigentes de Rusia y Ucrania, así como de Francia y Alemania, iniciaron este miércoles una reunión en París para intentar buscar una salida a la crisis y conocer «el estado de ánimo» de Moscú, indicó la presidencia francesa,  A esta reunión del Cuarteto de Normandía, creado en 2014 para buscar una salida a la crisis, participan desde el mediodía una quincena de diplomáticos en torno a altos responsables de los cuatro países.

Entre ellos figuran el viceprimer ministro ruso, Dmitri Kozak, y el director de la administración presidencial ucraniana, Andriy Yemak, así como Emmanuel Bonne, consejero diplomático del presidente francés Emmanuel Macron, y Jens Plötner, asesor del canciller alemán Olaf Scholz.

El encuentro busca desescalar la tensión sobre Ucrania tras una serie de conversaciones entre rusos y estadounidenses la semana pasada.

Rusia está en el punto de mira por supuestamente apostar decenas de miles de soldados en la frontera con Ucrania de cara a un ataque.

Datos

Moscú exige además garantías sobre su seguridad, como descartar que Ucrania pueda unirse a la Organización del Tratado del Atlántico Norte (OTAN).  

Washington amenaza a Moscú con imponer sanciones económicas si invade el país vecino, del que ya se anexó en 2014 la península de Crimea.

La última cumbre del Cuarteto de Normandía remonta a diciembre de 2019 en París, donde se reunieron los entonces dirigentes ruso, Vladimir Putin; ucraniano, Volodimir Zelenski; alemana, Angela Merkel; y Macron.

París espera que pueda tener lugar una nueva cumbre, esta vez en Berlín.

«Es muy alentador que los rusos hayan aceptado volver a entrar en este formato diplomático (…) Esta reunión dará una clara indicación del estado de ánimo de los rusos, antes de la conversación el viernes» entre Macron y Putin, dijo la presidencia francesa.

«Queremos una desescalada, algo que debe conseguirse a través del diálogo y la disuasión (…) Los dos se retroalimentan», según el Elíseo.

(26/01/2022)

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