viernes 26 feb 2021 | Actualizado a 14:44

¿Cómo funcionan los ensayos clínicos de las vacunas contra el COVID-19?

La única forma de determinar la eficacia es comparar al grupo vacunado con un número equivalente de personas no vacunadas, es decir, con un grupo placebo.

/ 18 de noviembre de 2020 / 18:25

Para probar la eficacia y la inocuidad de las vacunas experimentales contra el covid-19, se llevan a cabo ensayos clínicos con decenas de miles de voluntarios, por lo general divididos a la mitad entre un grupo placebo y un grupo tratado.

Este es el caso de los ensayos de Pfizer/BioNTech y de Moderna, que recientemente informaron de una muy alta efectividad.

Quiénes realizan ensayos clínicos?

El grupo estadounidense Pfizer realiza y financia el ensayo clínico de su propia vacuna en 44.000 personas en Estados Unidos, Brasil, Alemania, Sudáfrica y Turquía. Los participantes se postulan como voluntarios y si son aceptados reciben dos dosis con tres semanas de diferencia, mientras son controlados regularmente.

Moderna realiza su ensayo en asociación con los Institutos Nacionales de Salud, la organización de investigación pública más grande de Estados Unidos, que cofinancia el estudio y desarrolló conjuntamente la vacuna, también en dos dosis, con un intervalo de cuatro semanas. Se lleva a cabo solo en Estados Unidos, con 30.000 voluntarios.

¿Saben los participantes si reciben el placebo o la vacuna?

No. La enfermera que les administra la inyección también lo ignora. El placebo es un simple suero fisiológico (solución salina), sin ningún efecto terapéutico.

¿Cómo se sabe si la vacuna es eficaz?

Todos los voluntarios de los ensayos siguen sus vidas con normalidad: después de sus inyecciones se van a casa, trabajan, estudian y viven como todos los demás, con las mismas recomendaciones de cuidados, confinamiento o uso de máscara que el resto de la población.

Con el tiempo, un número de participantes se contagiará espontáneamente de covid-19. Se sabrá porque ellos deben informar periódicamente a los investigadores sobre sus síntomas y se diagnosticará cualquier caso sospechoso.

Si la vacuna es efectiva, el número de casos en el grupo de los participantes que recibieron la vacuna real será menor que en la otra mitad, que solo recibió el placebo.

El objetivo es que la diferencia sea lo suficientemente significativa como para descartar que sea resultado del azar. Los métodos estadísticos entran en juego para lograr un nivel de certeza predeterminado. Una eficacia del 100% significaría que no hubo ningún caso entre los vacunados y sí varios en el grupo de placebo.

Hay que tener en cuenta que el objetivo principal de la vacuna no es prevenir el contagio por el coronavirus sino evitar que las personas desarrollen la enfermedad causada por el virus, es decir, el covid-19. Se considerará particularmente eficaz si, además, previene las formas graves de covid-19.

La idea es que si una vacuna previene caer enfermo, se logrará el objetivo de salud pública, incluso si las formas asintomáticas continúan propagándose.

¿Son los participantes expuestos voluntariamente al coronavirus?

No. Simplemente se observa si, «en la vida real», existe una diferencia en la incidencia de covid-19 entre las personas que han sido vacunadas y las que no.

Como la enfermedad no tiene una cura 100% efectiva, no sería ético infectar deliberadamente a personas con el coronavirus, aunque algunos investigadores han propuesto hacerlo en personas jóvenes y sanas.

Pero ¿por qué tener un grupo placebo?

Si se le hiciera seguimiento a 10.000 personas vacunadas y 100 enfermasen de covid-19, ¿cómo sabríamos el grado de efectividad de la vacuna? Podría ser que sin la vacuna hubiera habido la misma cantidad de enfermos, o el doble, o 10 veces más.

La única forma de determinar la eficacia es comparar al grupo vacunado con un número equivalente de personas no vacunadas, es decir, con un grupo placebo.

Con una muestra muy amplia de decenas de miles de personas, representativa de la población, es casi seguro que los dos grupos tendrán la misma diversidad de perfiles y comportamientos, lo que permite compararlos.

De hecho, no hay ninguna razón por la que todos los adultos jóvenes de un grupo, por ejemplo, se nieguen a usar una mascarilla, pero tampoco para que lo hagan los del otro grupo. Sobre todo porque cada uno de ellos ignora si ha recibido el placebo o la vacuna.

¿Quién analiza los datos?

No son las empresas las que analizan los datos directamente, sino los comités de expertos independientes a menudo llamados «data and safety monitoring board» (junta de monitoreo de datos y seguridad, DSMB), y cuyos miembros se mantienen anónimos para protegerlos de cualquier presión política o de otro tipo.

En el caso de Pfizer, este comité está formado por cinco personas.

En el caso de Moderna, AstraZeneca/Oxford y Johnson & Johnson, los Institutos Nacionales de Salud han creado un comité único de expertos independientes, con 10 a 15 miembros, según Kaiser Health News.

A intervalos regulares previstos en los protocolos de los ensayos, estos comités analizan los datos recopilados para ver a qué grupos pertenecen los participantes. Entonces pueden informar al fabricante en caso de resultados concluyentes, y el fabricante puede usar los datos para solicitar o no solicitar una autorización de comercialización.

Además de la eficacia, los comités vigilan de cerca la seguridad. Analizan la gravedad y la frecuencia de los efectos secundarios, que serán determinantes para autorizar o no el producto.

170 casos, ¿no es una muestra pequeña?

Pfizer informó haber observado 170 casos de covid-19 dentro de los siete días siguientes de la segunda dosis, lo que parece pequeño en comparación con el número total de participantes (44.000).

Pero estadísticamente, este resultado es suficiente. De hecho, se encontraron 162 casos en el grupo de placebo y solo 8 en el grupo vacunado. La diferencia es tan grande que es extremadamente poco probable que sea una casualidad.

La eficacia calculada del 95% significa que las personas vacunadas tenían un 95% menos de probabilidades de contraer covid-19 en comparación con las personas no vacunadas.

¿Podrán vacunarse los voluntarios placebo al final?

Es el gran dilema ético. Por lo general, cuando un fármaco o una vacuna resulta eficaz, se informa a los participantes que recibieron el placebo que han recibido el placebo y se les ofrece, si lo desean, el producto real.

En cualquier caso, nada impide que los participantes que duden acudan de forma independiente a la farmacia para vacunarse.

El problema es que se supone que los ensayos durarán dos años o más, con el fin de determinar la duración de la protección conferida por la vacuna y estar atentos a la aparición de efectos secundarios a largo plazo.

Por el momento, las autoridades sanitarias, cuestionadas por los fabricantes, no han hecho una recomendación para solucionar este problema.

(18/11/2020)

Comparte y opina:

Laboratorio argentino producirá la vacuna Sputnik V contra el COVID-19

El país registra hasta ahora casi 52.000 muertos y más de dos millones de contagios desde el inicio de la pandemia del coronavirus, en un país de 45 millones de habitantes.

Foto: AFP

Por AFP

/ 26 de febrero de 2021 / 14:11

El laboratorio argentino Richmond firmó un acuerdo con un organismo estatal ruso para producir la vacuna Sputnik V, uno de los medicamentos importados para la campaña local de vacunación contra el COVID-19, informó este viernes la empresa.

El país registra hasta ahora casi 52.000 muertos y más de dos millones de contagios desde el inicio de la pandemia del coronavirus, en un país de 45 millones de habitantes.

El comunicado de la firma privada Richmond señala que suscribió el viernes en Moscú un «memorándum de entendimiento con el Fondo de Inversión Directa de Rusia, que representa al instituto Gamaleya (creador de Sputnik V), a los efectos de fomentar la cooperación, con la finalidad de obtener en el corto plazo la fabricación de una vacuna contra COVID-19, la cual se produzca en Argentina».

En un contexto mundial de dificultades para obtener provisión de vacunas, el gobierno argentino ha recibido 1.220.000 dosis de Sputnik V y unas 580.000 dosis de Covishield, del instituto indio Serum, con tecnología suministrada por la alianza sueco-británica del laboratorio AstraZeneca con la universidad de Oxford.

Además, la noche del jueves llegó al país un cargamento de 904.000 vacunas del laboratorio chino Sinopharm.

El desarrollo de Sputnik V se hará «con la participación de Hetero Labs Limited, laboratorio de la República de la India, con el que Richmond mantiene una alianza estratégica desde hace más de 25 años», según la declaración.

Richmond es una empresa farmacéutica que abastece de medicamentos al mercado local, con una planta en el municipio de Pilar, al norte de Buenos Aires.

Comparte y opina:

Biden dice que EEUU no va a aceptar ‘nunca’ que Rusia anexe zona de Ucrania

"Estados Unidos no reconoce y no va a reconocer nunca la anexión perpetrada por Rusia de la península y estamos del lado de Ucrania contra estos actos agresivos de Rusia", afirmó Biden

Por AFP

/ 26 de febrero de 2021 / 13:23

El presidente de Estados Unidos, Joe Biden, dijo este viernes que su país no va a aceptar «nunca» la anexión a Rusia de la península de Crimea, que hasta hace siete años formó parte de Ucrania.

 «Estados Unidos no reconoce y no va a reconocer nunca la anexión perpetrada por Rusia de la península y estamos del lado de Ucrania contra estos actos agresivos de Rusia», afirmó Biden en un comunicado para conmemorar la invasión.  

La península ubicada en el Mar Negro era un territorio ucraniano hasta 2014, cuando las tropas rusas ocuparon la zona que después fue anexada a Rusia.  

«En esta sombría conmemoración, reafirmamos una simple verdad: Crimea es Ucrania», afirmó Biden.  

De forma simultánea a la ocupación de Crimea, un grupo de rebeldes ucranianos afines a Moscú se alzaron en el este del país iniciando un conflicto que se mantiene hasta hoy y que el miércoles provocó dos muertos y dos heridos, según el gobierno de Kiev.  

Estas últimas bajas se producen después de que Kiev acusara a Moscú y a los separatistas prorusos de utilizar armamento pesado y de intensificar los ataques, violando un cese el fuego acordado en julio del año pasado.

(26/02/2021)

Comparte y opina:

Juan Carlos I de España, de ‘rey de la democracia’ al exilio

El 18 de abril de 2012 dejó estupefacto al país al pronunciar ante las cámaras de televisión una disculpa histórica: "Lo siento mucho. Me he equivocado y no volverá a ocurrir".

El Rey Juan Carlos I de España durante un acto protocolar en 2009

Por AFP

/ 26 de febrero de 2021 / 13:18

Personaje clave de la España del siglo XX, el rey emérito Juan Carlos I gozó por décadas de popularidad al guiar al país a la democracia y frenar un golpe de Estado, pero los escándalos arruinaron su reputación y lo obligaron al exilio.

Cercado por investigaciones judiciales en España sobre su presunta fortuna opaca en el extranjero, Juan Carlos I se exilió en agosto pasado en Abu Dabi.

Una decisión dolorosa con la que buscó resguardar la imagen de la monarquía, encarnada en su hijo Felipe VI y en cuyo favor abdicó en 2014 después de 38 años de reinado.

La polémica sobre sus finanzas estalló al conocerse que en 2008 habría recibido de Arabia Saudita 100 millones de dólares, depositados en una cuenta secreta en Suiza.

A esto se añadieron nuevas informaciones sobre supuestas estructuras en paraísos fiscales para evadir impuestos, y el presunto uso de tarjetas vinculadas a cuentas bancarias de terceros.

La última campanada ocurrió cuando este viernes su abogado confirmó que el rey emérito pagó unos 4,4 millones de euros (5,3 millones de dólares) por impuestos impagos por vuelos en jets privados que le financió una fundación con sede en Liechtenstein perteneciente a uno de sus primos.

Sus problemas no son nuevos. Empezaron con la investigación por corrupción contra su yerno Iñaki Urdangarin, luego encarcelado, y su hija menor, la infanta Cristina, imputada en 2014 y finalmente declarada inocente.

El 18 de abril de 2012 dejó estupefacto al país al pronunciar ante las cámaras de televisión una disculpa histórica: «Lo siento mucho. Me he equivocado y no volverá a ocurrir».

Unos días antes estalló la polémica por una cacería de elefantes en Botsuana, de donde tuvo que ser repatriado con una fractura de cadera, cuando estaba acompañado por su entonces amante, la alemana Corinna Larsen, a la que el rey emérito le habría transferido 65 millones de euros (77 millones de dólares) como regalo, según revelaciones de la prensa.

Otra aparición televisiva 31 años atrás se había convertido en la cúspide de su reinado: el 23 de febrero de 1981, el joven monarca, en uniforme militar, ordenó a oficiales sublevados que ocupaban el Congreso que volvieran a sus cuarteles, convirtiéndose en salvador de la joven democracia española.

Embajador de lujo

El accidente de Botsuana supuso un antes y un después para Juan Carlos, que fue coronado con 37 años el 22 de noviembre de 1975, dos días después de la muerte del dictador Francisco Franco, y que acompañó a España en su modernización.  

La naturalidad del jefe de Estado, muy aficionado al deporte y discreto en su vida privada, la valió a lo largo de los años el respeto dentro y fuera de su país.

El prestigio internacional del que gozó no resistió los embates de la crisis económica que, a partir de 2008, frenó súbitamente la prosperidad del país y provocó la desconfianza de los ciudadanos hacia las instituciones.

Con la reputación dañada, Juan Carlos cedió la corona a su hijo Felipe VI en 2014, y en 2019 se retiró de la vida pública.

Juan Carlos Alfonso Víctor María de Borbón y Borbón nació el 5 de enero de 1938 en Roma, donde su abuelo, el rey Alfonso XIII, se había exiliado tras la proclamación de la Segunda República española en 1931. Su padre, Juan de Borbón, nunca accedió al trono.

Llamado por el dictador Francisco Franco, que llegó al poder tras derribar sangrientamente el régimen republicano al término de la Guerra Civil (1936-39), Juan Carlos prosiguió sus estudios en España a partir de 1948.

A sus 18 años ocurrió la muerte de su hermano menor Alfonso, de 14, por el disparo accidental de un arma, cuando ambos estaban en un cuarto de la mansión familiar en Estoril.

«Lo sigo echando mucho de menos», decía el monarca, con los ojos empañados en un documental francés rodado al final de su reinado.

Impulsor de la democracia 

El joven monarca, designado como sucesor del caudillo en 1969 y coronado en 1975, se deshizo rápidamente de la pesada herencia franquista y emprendió el rumbo de la transición democrática.

Contrariamente a lo que esperaban los nostálgicos de Franco, en poco tiempo colocó las bases del Estado democrático: legalizó los partidos políticos, designó a un presidente del gobierno -el centrista Adolfo Suárez- al que encargó organizar elecciones, e hizo aprobar por referéndum una nueva Constitución en 1978.

Su histórica intervención del 23 de febrero de 1981 contra el intento de golpe de Estado rubricó su papel como motor de la transición.

Juan Carlos se casó en 1962 en Atenas con la princesa Sofía, hija mayor del rey Pablo I de Grecia. Del matrimonio nacieron la infanta Elena en 1963, Cristina en 1965 y Felipe, su sucesor, en 1968.

(26/02/2021)

Comparte y opina:

ONU adopta resolución pidiendo equidad en el acceso a vacunas

La resolución, la segunda que adopta el Consejo sobre la pandemia, insta asimismo a la solidaridad y a un alto el fuego en los países en conflicto para luchar mejor contra el virus y llevar a cabo las vacunaciones.

Reunión del Consejo de Seguridad de las Naciones Unidas en su sede de Nueva York.

Por AFP

/ 26 de febrero de 2021 / 13:12

El Consejo de Seguridad de la ONU adoptó este viernes por unanimidad una resolución impulsada por el Reino Unido que exige equidad en el acceso a las vacunas contra el COVID-19, dijeron fuentes diplomáticas.

La resolución, la segunda que adopta el Consejo sobre la pandemia, insta asimismo a la solidaridad y a un alto el fuego en los países en conflicto para luchar mejor contra el virus y llevar a cabo las vacunaciones.

Noticia en desarrollo…

(26/02/2021)

Comparte y opina:

Exlíder escocés fustiga ‘los fallos’ de su sucesora, a quien acusa de conspiración

Salomond acusa a Sturgeon de engañar deliberadamente al Parlamento regional buscando que lo "encarcelasen"

Alex Salmond, exlíder del Partido Nacional Escocés

Por AFP

/ 26 de febrero de 2021 / 13:08

El exprimer ministro escocés Alex Salmond denunció este viernes los «fallos» del gobierno de su sucesora Nicola Sturgeon, a la que acusó de conspirar para apartarle de la vida pública en un enfrentamiento que podría tener importantes consecuencias para el proyecto independentista escocés.

A poco más de dos meses de unas legislativas regionales en las que el Partido Nacionalista Escocés (SNP) de Sturgeon espera lograr una amplia victoria con la que presionar a Londres para organizar un nuevo referéndum de autodeterminación, este conflicto sacude el panorama político escocés.  

Salmond, de 66 años, –primer ministro de Escocia de 2007 a 2014 y líder del SNP durante más de 20 años– acusa a Sturgeon –su exprotegida que le sucedió en ambos cargos– de engañar deliberadamente al Parlamento regional buscando que lo «encarcelasen» por unas acusaciones de agresión sexual de las que la justicia lo absolvió el año pasado.  

Denunciando «teorías conspiratorias», la jefa del gobierno escocés niega de plano estas acusaciones, que de demostrarse podrían provocar su dimisión y dar al traste con su pujante proyecto independentista.  

«Los fallos de liderazgo son muchos y evidentes. El gobierno actuó ilegalmente pero de alguna manera nadie tiene la culpa», fustigó el viernes Salmond ante una comisión parlamentaria que investiga cómo gestionó el ejecutivo de Sturgeon las denuncias de agresión sexual contra él y si la primera ministra interfirió en la investigación o mintió a la cámara.

«Escocia no ha fallado, sino que su liderazgo ha fallado», añadió, asegurando que los dos años y medio desde que estalló el escándalo han sido una «pesadilla» para él.

Datos

Salmond fue absuelto en marzo de 2020 por un tribunal escocés de 13 cargos de agresión sexual e intento de violación contra nueve mujeres entre junio de 2008 y noviembre de 2014.  

En 2019, el gobierno escocés admitió que había gestionado mal una investigación interna sobre las denuncias iniciales presentadas por dos funcionarias contra el ex primer ministro y acordó pagarle más de 500.000 libras (700.000 dólares, 575.000 euros) para cubrir sus gastos legales.  

Desde su retirada política, el exdirigente ha presentado un polémico programa de entrevistas en el canal de noticias en inglés RT (antes Russia Today), financiado por el Estado ruso.

(26/02/2021)

Comparte y opina: