El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) da su visto bueno a la vacuna contra la COVID-19 de HIPRA como dosis de refuerzo.
Conocida comercialmente como ‘Bimervax’, se emplea en mayores de 16 años que hayan sido vacunados previamente.
Al menos seis meses antes con una vacuna de Pfizer o Moderna.
Bimervax contiene una proteína producida en laboratorio que consiste en parte de la proteína de espiga del SARS-CoV-2 de las variantes Alfa y Beta del virus.
El CHMP concluyó que ya se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna.
Por tanto, para recomendar su autorización de comercialización en la UE.
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo de inmunobridación, en el que se comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna.
En el estudio participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con 2 dosis de Comirnaty.
Que además recibieron posteriormente una dosis de refuerzo de Bimervax o de Comirnaty.
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Dosis de refuerzo
Aunque Bimervax provocó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, condujo a niveles más altos de anticuerpos.
Para contrarrestar las variantes Beta y Omicron y niveles comparables contra la variante Delta.
Un estudio en curso en el que participaron 36 adolescentes de entre 16 y 17 años, y del que se disponía de datos sobre la respuesta inmunitaria de 11 de ellos, proporcionó datos de apoyo.
El estudio reveló que Bimervax administrado como dosis de refuerzo produjo una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes.
Con una producción de anticuerpos comparable a la observada en los adultos que recibieron Bimervax.
Por lo tanto, el CHMP concluyó que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restaurar la protección contra COVID-19.
El perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas contra COVID-19.
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Bimervax fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular.
Suelen ser de leves a moderados y desaparecen a los pocos días de la vacunación.
La seguridad y la eficacia de la vacuna seguirán controlándose a medida que se utilice en la UE, mediante el sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales.
(30/03/2023)