La polémica se ha encendido por la adjudicación para la compra, por parte de la Agencia de Infraestructura en Salud y Equipamiento Médico (AISEM), del Ministerio de Salud, de 7.000 reactivos “kit SARS-COV-2” para pruebas de COVID-19. La ganadora fue la empresa china Lasa Holdings, pero ofreció un precio superior en Bs 25 millones al del laboratorio uruguayo ATGen. En una entrevista radial y mediante un comunicado, el director de la entidad estatal, Hernán Pereira, deslindó cualquier irregularidad en el proceso y remarcó que la falta de garantías sobre el producto y el cumplimiento de formalidades fueron lo que definió la decisión. En exclusiva, el director de ATGen, Fabricio Sarlos habló con La Razón Digital para objetar las observaciones del Gobierno boliviano y anunció que está en camino una protesta formal.

— ¿Cómo se animó ATGen a participar del proceso de adjudicación de reactivos en Bolivia?

—  Hay una Cámara Uruguaya de Comercio en Bolivia que me contactó hace bastante tiempo y me preguntó si nos interesaba entrar al mercado boliviano. En un principio, pensamos en poder atender primero el mercado uruguayo, pero con lo que pasó, sí había posibilidad de atender a otros mercados. Por suerte, y con acciones y estrategias, la pandemia en Uruguay no fue tan grave como en otros países, hubo muy pocos infectados, se controló rápidamente. Aunque si bien hay algunos focos de brotes, son controlados rápidamente. El testeo de pacientes fue muy importante. Eso nos dio la posibilidad de entregar kits en otros mercados y me avisaron de esta licitación en Bolivia, que me pareció interesante. Me bajé los pliegos y lo demás ya se sabe.

— Lo que el Gobierno de Bolivia observa es la calidad, que no hay garantías…

— El laboratorio ATGen tiene 19 años y fabrica kits de tecnología molecular. Es un spin off de la Universidad de la República de Uruguay, de la Facultad de Ciencias. Pocos laboratorios en el mundo tienen tanta experiencia. Los reactivos que estamos usando en Uruguay, Paraguay y Argentina fueron desarrollados con la universidad y con el Instituto Pasteur de Montevideo.

Cuando se escucharon las primeras noticias de que el COVID-19 podía volverse en pandemia, empezamos a preocuparnos y a prepararnos. Eso fue en enero y dejamos todo listo por si hacía falta reaccionar. El 13 de marzo fue el primer caso positivo en Uruguay y de inmediato sonaron las alarmas. Junto con las medidas asumidas empezó la necesidad de los testeos, pero las empresas extranjeras tenían prioridades. Las europeas dejaron de lado las exportaciones, igual las norteamericanas, y cuando había reactivos no había equipos o al revés, eso pasó en toda América. La diferencia fue que Uruguay pudo reaccionar rápidamente porque ATGen estaba lista, y empezamos a terminar de desarrollar la parte de validación y registro de su kit. Ofreció primero el servicio y luego el kit, lo ofertó al Estado. Fue un desarrollo conjunto.

Cuando empezamos con el desarrollo en enero, tuvimos un protocolo adoptado de Estados Unidos, el que recomendaba en su momento la OMS. Nos pareció confiable y, al mismo tiempo, el Instituto Pasteur había comenzado con un protocolo distinto. Y vimos qué podíamos hacer porque había cosas interesantes de ambos proyectos. Y decidimos no hacerlo por separado, sino hacer un kit con lo mejor de cada uno. Se sumó la universidad y todo desembocó en un solo reactivo. Fue validado por la División de Laboratorios de Salud Pública de Uruguay, que tiene como finalidad el análisis de todos los reactivos, es la encargada de aprobarlos con análisis que adoptan controles internacionales. Así, esos reactivos recién pueden pasar a registro, en la parte más administrativa. Todo ese proceso se siguió con todos los reactivos de ATGen y ello nos permitió empezar a comercializarlo en Uruguay.

En Uruguay se llevan hechos unos 150.000 estudios desde el empiezo de la pandemia, hay que tomar en cuenta que es un país de 3 millones de habitantes. Este kit lo ha utilizado no solo ATGen, sino el Instituto Pasteur, que dio servicios a la parte de las entidades públicas. El Gobierno uruguayo confía tanto en nuestro reactivo que lo ha propuesto a los privados. Más de la mitad de las pruebas en Uruguay, incluso puedo calcular que dos tercios, desde marzo a la fecha, se han hecho con reactivos de ATGen. Si su calidad no fuera buena, Uruguay no tendría los números actuales, con solo 200 casos activos en todo el país.

— ¿A qué otros países distribuyen sus reactivos?

— Este desarrollo tiene un costo asociado. En nuestro caso somos una empresa privada tecnológica con mucho énfasis en recursos humanos capacitados, relativamente chica. Nuestros proyectos requieren financiamiento. En este caso fue de un fondo de convergencia, con dineros del Mercosur, aportados por países y destinados a proyectos. Eso nos da la contrapartida porque aparte de permitir finalizar el desarrollo de los reactivos con éxito, establece la provisión de un número importante para quienes los financiaron, en este caso a Argentina y Paraguay. O sea, nuestro compromiso es con este fondo y países de Mercosur. Y luego de que vimos que en Uruguay, a pesar de rebrotes, estamos mucho más tranquilos, vimos que podemos empezar a volcar nuestra producción y energía hacia otros lados. Estamos en proceso de registro en Colombia y México; nuestro interés también estaba volcado a Bolivia, pero lamentablemente quedamos eliminados.

— La comisión que calificó el proceso de adjudicación señaló que ATGen no cumplió con la entrega de las especificaciones técnicas…

— Mi experiencia con licitaciones en Bolivia es ésta y nada más. Cuando decidimos participar, lo que hice fue revisar en la página de las compras estatales, me bajé el pliego y lo analicé. Soy director de la empresa, pero muchas veces me encargo de las licitaciones, de las que me interesan, como ésta. Leí muchas veces el pliego, de principio a fin, y no es uno que pareciera complicado, es bastante lineal. Hay una parte que se llama “instrucciones” y allí en ningún lugar se menciona esto de las especificaciones técnicas como documento. Hay una serie de espacios para llenar, como autorización del fabricante… varios documentos que claramente figuran y dejan en blanco la parte para llenar.

Luego hay una parte de especificaciones técnicas, tal cual, una tabla con los ítems, sobre que los 7.000 kits de productos deben tener características como buena sensibilidad… en esencia, lo que el comprador requiere de este reactivo. Para mí, no hay espacios en blanco, solo se da la información de lo que el comprador quiere. Seguimos adelante, completé y entregué la documentación. De hecho hay documentación que no se solicitaba y la mandé igual, por ejemplo, el inserto del producto donde está toda la información técnica, no es un brochure, con las especificaciones técnicas, y lo agregué. Pensé: “estos señores cómo hacen para saber si cumplo con las especificaciones”, y lo sumé. Aparte, incluí un documento oficial de que somos empresa constituida, y hice mi oferta. Mi sorpresa fue muy grande cuando me encontré con la descalificación. Fui de vuelta al pliego para ver si me olvidé de algo. Pero de nuevo, en ningún lado dice que se debe entregar ese documento sobre especificaciones técnicas, pero ratifico que igual agregué un inserto con los datos del producto.

Incluso me planteé que tal vez hay una norma general sobre el tema y me fui a estudiar el decreto que regula compras estatales en Bolivia, pero tampoco encontré algo que dijera que el oferente tiene que entregar especificaciones técnicas, eso sí, señala que el comprador debe incluirlas, eso es lógico. Mucho menos hallé que esto sería causal de descalificación en una licitación. Aclaro, no me puedo meter en normas internas, tal vez haya otra norma, pero puedo asegurar que en el pliego esto (sobre un documento que determine las especificaciones técnicas) no está explicado.

Me comentaban que el director de la AISEM indicó que ATGen debería haber borrado y sobreescrito esa parte de las especificaciones con nuestra información. Es imposible imaginar que alguien, si no le explican en algún lado del pliego en cuestión, se diera cuenta de ello, es imposible que uno lo pueda adivinar. A mí me sorprendió mucho.

— ¿Tienen pensado hacer un reclamo o una representación sobre lo ocurrido?

— Por lo pronto, no tenemos planes de tomar acciones legales. Lo que estamos pensando es que vamos a hacer una protesta formal en los lugares donde nos parece que hay un interés sobre lo ocurrido. Creo que ante el Ministerio de Salud, el organismo que va financiar esto, que es el Banco Mundial. Vamos a hablar a calzón quitado: me parece injustificado el hecho de anular a una oferta por un tecnicismo que ni siquiera figura claramente en ninguna parte del pliego, por omisión, porque si me dijeran que está especificado, reglas son reglas. Revisé otros pliegos en Bolivia, de otras compras estatales, por ejemplo una de impresoras. Es interesante porque en cuanto al tema de las especificaciones técnicas, hay columnas para poner Sí o No sobre el cumplimiento de las especificaciones.

Pero a lo que voy, que un tecnicismo deje afuera una oferta que es $us 1,5 millones más barata que la siguiente (Entelequi ofreció Bs 32,7 millones) y Bs 3,5 millones más barata que la que se adjudicó la licitación, es algo interesante, no pasa en todos lados. Pero además, el señor Pereira, que habló en una radio, dijo al menos que la calidad técnica de los reactivos de mi empresa generaban alguna duda. Pero la empresa quedó descalificada por un tema técnico y dicen que en verdad hay un tema de fondo, pero no fue descalificada por esto, sino por un tema técnico.

— Y se señala que tampoco se cumplió con la certificación de calidad de Estados Unidos (FDA) o de la Comunidad Europea (CE)…

— Lo escuché en otros lados, no es específico de Pereira, de la AISEM o de Bolivia. Se dice que la empresa que se adjudicó la licitación tiene la garantía de un organismo internacional. Yo no sé si el señor Pereira sabe cómo funcionan estas cosas, me da la impresión que no. La FDA y la CE se basan en listados de requerimientos que debería presentar una empresa o producto para un diagnóstico. Creo que Pereira lo dice en un momento, la FDA tiene la 510(K), que es el registro de un diagnóstico in vitro para su uso en Estados Unidos, o sea, cualquier producto que uno quiera vender de registro de diagnóstico tiene que tenerlo y es muy exigente. Pero ahora, por la crisis sanitaria, lo que hace la FDA es otorgar permisos transitorios, que no son registros sino una especie de declaración del fabricante, remarco, solo declarativo.  

Nosotros, en un momento, nos planteamos la idea de sacar este permiso transitorio de la FDA, porque sabemos que muchos países de la región, lamentablemente, lo piden, pero ojo, por desconocimiento total, porque pretender o pensar que hay una garantía de la calidad por presentar una certificación declarativa de la FDA, que casi cualquiera con un poco de conocimiento lo pudiera llenar y lo presenta, qué valor real tiene; la FDA ve el check list y da permiso.

Lo que hace Uruguay sobre reactivo de diagnóstico, sobre todo los que tienen relevancia (como un test de COVID, hepatitis, etcétera), y hace lo mismo que la FDA, exige que uno entregue la documentación correspondiente: el check list declarativo y si el reactivo es de otro país, una declaración del propio país de que este reactivo es permitido para su venta. Y así sea que el producto sea hecho en Estados Unidos, Alemania, si el gobierno no avala ello, Uruguay no lo acepta. Pero además, aunque tenga ese certificado de libre venta, igual ese reactivo va a pasar por el control de la Dirección de Laboratorios de Salud Pública, que analiza el reactivo; o sea, esto no es declarativo; a partir de ese momento se hace un testeo real, con un panel y se verifica que el reactivo funciona. Eso vale, no el certificado transitorio de la FDA o del CE.

Capaz que los reactivos que van a comprar en Bolivia sean maravillosos, no tengo idea, ¿pero saben qué? Están confiando en un certificado que es declarativo. Es el error de conceptos gigantescos que tiene el señor Pereira, que me da pena porque realmente para mí las personas que están con ese poder de decisión, deberían manejar criterios más serios.

— ¿Y se puede afirmar que los reactivos no puedan encajar con los laboratorios en el país o con los que se pueda adquirir, tal como señaló el director de la AISEM?

— Es absurdo. En las especificaciones técnicas que exige el comprador, es decir la AISEM, se establece que los reactivos sean compatibles con alguno de los tres equipos que ellos mencionan. No son equipos extraños, se usan en todo el mundo, aunque faltan dos para decir que son los cinco que se emplean en todo el planeta. En ATGen tenemos cuatro de esas cinco. Y los tres que mencionan como necesarias las usamos habitualmente. Eso que dice Pereira que tal vez los reactivos no puedan funcionar en sus equipos, es tan absurdo que rayan en desconocimiento de la tecnología molecular o en un absurdo completo, no sé.

— ¿Habla de una protesta formal, con qué intención, revertir la decisión?

— Sinceramente no tengo experiencia sobre cómo funcionan las compras estatales en Bolivia. Escuché al señor Pereira de que es un proceso cerrado. No tengo ninguna expectativa de que esto vaya a cambiar, pero sí me interesa lo que está ocurriendo, que se sepan las cosas. Me parece bueno para cualquiera que se sepa que se van a pagar $us 3,5 millones más por algo que puede ser peor, mejor o igual, no sabemos. Que para llegar a esa decisión se alega un tecnicismo y luego se lo retira, y se intenta poner un manto de dudas sobre la calidad del producto, cuando es fácilmente comprobable y se puede recurrir a una prueba.

Aquí hago un paréntesis si hablamos de tecnicismos. Cuando en las especificaciones se habla de que se debe presentar una certificación internacional, “como” de la FDA. Nosotros presentamos como certificación internacional, que sí la tenemos, la ISO13485, que es una norma específica de calidad para dispositivos médicos, equipos, reactivos y diagnóstico. Y la CE, para emitir su certificación se basa en esta ISO. Es la que presentó la otra empresa (Lasa Holdings) y no está en el pliego. Es la prueba definitiva de que el tema de la calidad es muy relativo.

Presentamos un certificado ISO que es base de la CE y no la aceptaron, pero sí aceptaron a una empresa que puso el certificado CE que básicamente es idéntico. Entonces para mí está mal que se basen en eso, aunque si igual se basan en ello para la adjudicación, hemos cumplido, o al menos en las mismas condiciones que cumplió el adjudicado.

— Pero qué buscarán con la protesta formal…

— La queja formal, creo no es bueno callarse. Si hay algo mal hecho, se debe levantar la voz y explicarlo, para que le sirva al siguiente, para que el señor Pereira aprenda algo y, la vez, que a la siguiente lo haga mejor, y eso le sirva mucho a la gente de Bolivia, porque capaz va a pagar un sobreprecio desmedido por una cosa que podían conseguir más barata. Y además, hablando de calidad, sabe qué va a pasar cuando algo salga mal con los reactivos de China, va a ser muy complicado porque no se va a tener a alguien para preguntar. ¿Y sabe lo que pasa con un reactivo de Uruguay?  Que se tiene a todo el equipo, todos a disposición de ustedes, y eso no va a pasar. De los errores se aprende y espero que se pueda aprender por allá.

— ¿Puede simplificar en una oración lo que significa esto?

— Muy complicado. Para nosotros, esto es una oportunidad perdida de dar una mano al pueblo boliviano.

(15/08/2020)